了解歐盟臨床試驗法規 (CTR) 下的多語言文件要求
歐盟臨床試驗法規 (CTR) 於 2023 年 1 月 31 日全面生效，重新定義了整個歐洲的臨床試驗文件要求。在 實施CTR 之前，每個歐盟國家都有自己的臨床試驗審批和管理流程，這往往會導致不一致、延誤和更高的成本。CTR 旨在透過一個統一的系統，即臨床試驗信息系統 (CTIS)，集中提交、評估和監控試驗，以解決這些問題。這種包括一致的多語言文件在内的集中化系統使臨床試驗流程具有更大的透明度、更高的效率和協調性。
為什麼多語言文件很重要
臨床試驗通常涉及來自多個國家、講不同語言的參與者和研究人員。歐盟臨床試驗法規翻譯規則確保每個參與者、研究人員和監管者都能夠獲取和理解重要的試驗資訊。這有以下幾點重要性：
- 幫助參與者了解試驗
參與者需要確切地知道他們註冊的目的是什麼。將表格和說明翻譯成他們的語言，可以確保他們充分了解試驗的風險、好處和程序。 - 確保監管機構能夠履行職責
每個歐盟國家的監管機構必須審查試驗文件以對研究進行批准和監督。這些文件必須翻譯成進行試驗的國家的官方語言。 - 建立公眾信任
歐盟 CTR 強調透明度，這意味著試驗結果必須與公眾分享。以清晰、易於理解的語言提供這些結果，有助於建立對醫學研究的信任。
哪些文件需要翻譯？
EU CTR 明確列出了需要翻譯的具體文件：
- 對於參與者：
知情同意書 (ICF)、病患資訊小冊 (PIL) 和招募資料等文件需要使用參與者所使用的語言。這有助於他們就參加試驗做出真正知情的決定。 - 對於監管機構：
研究方案、研究者手冊和安全報告等關鍵文件必須翻譯成試驗所在國家的官方語言。 - 對於公眾：
試驗結果必須以任何人都能理解的簡單語言呈現，確保每個人（而不僅僅是醫療專業人員）都能獲取資訊。
臨床試驗中翻譯的挑戰
翻譯臨床試驗文件需要仔細的規劃、準確性和專業知識。以下是主要挑戰：
- 截止日期緊迫
監管機構通常需要快速獲取文件，尤其是安全報告等緊急更新。錯過這些截止日期可能會導致審判延遲甚至取消。 - 語言間的一致性
確保多種語言之間保持相同的含義是具有挑戰性的。錯誤或不一致可能會使參與者感到困惑或導致批准問題。 - 複雜的醫學術語
臨床試驗涉及技術和科學術語。譯者必須對這些術語進行準確傳達，使非專家也能理解它們。 - 不斷變化的需求
關於翻譯內容及方式的規定經常更新。試驗申辦者必須隨時了解最新信息，以保持合規性。
語言服務提供者 (LSP) 如何提供協助
為了應對這些挑戰，許多試驗申辦者聘請語言服務提供者 (LSP)。這些公司專門翻譯醫療和監管文件。與LSP合作可以在以下幾方面得到幫助：
- 專業翻譯人員
LSP 使用精通醫學和科學術語的專業人員，確保翻譯準確且符合文化背景。 - 快速可靠的流程
他們經常使用翻譯記憶庫和人工智慧 (AI) 等先進工具，在保持高質量的同時，加快翻譯過程。 - 法規知識
LSP 始終遵守 EU CTR 的翻譯規則，幫助贊助商滿足所有要求，而不會遺漏關鍵細節。 - 集中化系統
許多 LSP 提供專案管理平台，可以在一個地方處理所有文件的翻譯，從而減少錯誤並確保一致性。 - 成本效益
從長遠來看，與經驗豐富的 LSP 合作可能更具成本效益。翻譯中的錯誤或延遲可能會導致返工、額外的監管查詢以及試驗時間表的推遲，這些都會增加總體預算。
處理翻譯的最佳實踐
贊助商可以採取幾個步驟來有效管理翻譯工作：
- 儘早開始
從試驗一開始就計劃翻譯工作。確定哪些文件需要翻譯以及何時需要翻譯。 - 與專家合作
使用既了解技術術語又熟悉目標語言文化背景的專業翻譯人員。 - 集中管理翻譯
使用單一平台來管理所有翻譯工作，確保文件保持一致且易於更新。 - 進行準確性雙重檢查
實施品質檢查，例如回譯，將文件翻譯回原語言，以確保無細節遺漏或改變。 - 解決文化差異
有些單字或短語可能無法直接翻譯，或者它們在另一種文化中可能具有不同的含義。與了解這些細微差別的譯者合作，以防止誤解。 - 保持知情
隨時了解 CTR 規則的更新，因為變更可能會影響需要翻譯的文件及其格式。 -
下一步
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- 為試驗的每個階段製定一份「翻譯清單」。
- 在最終確定試驗文件之前與 LSP 建立關係。
- 在 CTIS（臨床試驗資訊系統）中設定涵蓋翻譯審查和批准的工作流程。
使臨床試驗公平且可及
EU CTR 的翻譯要求超越了法律規範的範疇；他們的目標是讓每個人都更容易進行臨床試驗，無論他們使用何種語言。透過提供清晰、準確的翻譯，試驗申辦者可以確保參與者感到自信且充分了解情況。監管機構可以有效地審查試驗，公眾也能夠信任研究過程。特別是，使用簡單明瞭的語言撰寫試驗結果摘要，有助於揭開臨床發現的神秘面紗，加強公眾的參與。。
結論
翻譯不僅是為了滿足法律要求；而是創造一個系統，使所有參與者、研究人員、監管機構和公眾都能公平、安全地參與臨床試驗。透過投資高品質翻譯、考慮文化背景以及與專業翻譯服務合作，申辦者可以克服挑戰，使試驗更具包容性、值得信賴和容易成功。這不僅有助於實現 EU CTR 的目標，而且還能夠更好地創造了整個歐洲醫學研究的未來。優先考慮多語言訪問和具備清晰立場贊助商可實現更順暢的監管流程、更好的參與者保留率以及在全球研究界中的更高聲譽。