AI 在藥物警戒轉譯中的必要性
藥物警戒 (PV) 是檢測、評估、理解和預防不良反應或任何其他與藥物相關的問題有關的科學和活動。藥物警戒對於確保全球藥物安全至關重要。它在確保病患擁有足夠信息以對其治療做出明智決策方面發揮著關鍵作用。藥物警戒的重要性已在全球範圍內得到普遍認可。藥物警戒的目標是透過識別和評估與藥品相關的潛在風險，以確保病患的福祉並維護公共健康。
隨著製藥業的國際化擴展，準確快速地翻譯藥物警戒文件變得至關重要。藥物警戒文件包括許多不同類型的資料，例如臨床研究與試驗文件、法規與合規文件，以及針對醫療專業人員、患者和監管機構的市場營銷資料。
為什麼翻譯藥物警戒文件至關重要
- 確保病患安全與全球可及性:
翻譯藥物警戒文件可讓不同地區的利益相關者，不論使用何種語言，都能獲取有關藥物的關鍵安全信息。這可確保病患、醫療服務提供者和監管機構瞭解與藥物相關的潛在風險。如果不及時且準確地翻譯不良藥物反應（ADR）信息，醫療專業人士和病患可能無法察覺潛在的風險。藥物警戒的目標是將病患接觸有害影響的程度降至最低，並指導適當的風險緩解和管理策略。這有助於確保病患能從藥物中獲得最大的療效，同時降低不良事件所造成的經濟負擔。
- 法規合規性與技術準確性:
每個國家對於藥物核准和監控都有特定的法規要求。製藥公司必須遵守全球和當地監管機構制定的各種法律和法規。藥物警戒文件的準確翻譯和本地化對於遵守這些多樣化的法規至關重要。即使許多製藥公司使用英語作為通用語言，監管機構仍要求以當地語言提交申請。如新藥審批等監管提交資料，可能需要大量的翻譯工作和資金投入。若要在外國銷售產品，製藥公司必須取得該國的監管批准，並以目標語言提交所有與產品安全性、有效性和品質相關的文件和資料。監管機構會審查所需的翻譯文件，以確保符合該國的安全和質量控制標準。
- 促進全球臨床試驗和市場准入:
臨床試驗是高度受監管的程序，需要嚴格遵守協議和準則，以確保新藥物和治療方法的安全性和有效性。要使臨床試驗取得成功，關鍵在於來自世界各地的醫療專業人員、研究人員和製藥公司之間的有效溝通與合作。準確的翻譯服務有助於確保所有相關人員瞭解協議、程序和試驗結果。這在多語言臨床試驗中尤其重要，因為在這些試驗中，資訊必須清楚準確地傳達給不同的群英團隊。機器翻譯有助於翻譯大量臨床試驗文件，包括試驗方案、知情同意書和病患招募資料。機器翻譯可協助加快翻譯流程，並確保文件能夠被轉換成試驗所在地所使用的當地語言。這有助於加快全球網站的註冊和啟動速度。
全球產品上市需要縝密的規劃，以確保所有必要的材料都能在截止日期前完成翻譯。隨著產品發布中使用的數字和印刷資產數量的增加，對翻譯的需求也在增加。機器翻譯可協助加快這個過程，確保所有材料都能在產品發布前及時轉換成目標語言。這有助於製藥公司接觸到更廣泛的受眾，並確保所有市場的病患都能獲得新療法的相關資訊。例如，製藥機構可通過使用集成的AI和機器翻譯工作流程，將數字營銷活動翻譯成多種語言，從而降低全球營銷活動的成本，並提高品牌知名度。
藥物警戒失敗的影響：實際案例
2011 年，法國健康產品衛生安全局（AFSSAPS ，法文全稱：Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) 因未將藥物 benfluorex 從法國市場撤銷而受到審查，而該藥物已因不良反應在其他國家撤銷。該藥物的代謝物之一 ——norfenfluramine 是引發限制性瓣膜反流的罪魁禍首。一項臨床試驗顯示，服用benfluorex的病患中，瓣膜反流的發病率增加了三倍。此外，即使有患者過去從未有過相關病史，約7%接觸benfluorex的患者仍會出現藥物性心辮膜病的超聲心動圖特徵。這個例子顯示了未能識別和及時應對不良藥物反應可能導致重大患者傷害。
AI轉譯與人類專業知識相結合如何能够提升藥物警戒的效果
雖然基於AI的機器翻譯 (MT) 能提供顯著的優勢，但人類專業知識同樣至關重要，以確保翻譯的準確性、語境和合規性。將AI技術與人類技能相結合的混合方法，是提升藥物監控效果的理想選擇。
- 速度與效率:
基於AI的機器翻譯處理大量內容的速度遠遠超過人類單獨工作的速度。對於時效性強的文件，例如不良事件報告 (AER)，機器翻譯可以在幾分鐘內翻譯大量內容，從而能迅速跨越語言障礙進行初步理解。然而，人工審核人員對於驗證關鍵資訊以及確保語境、文化細微差異和特定行業的術語得到正確解讀至關重要。透過由專家監督 AI 翻譯，組織可同時保證速度和質量，確保有效捕捉並處理安全訊號。此外，AI 輔助分級處理功能可將收到的安全報告依嚴重程度分類，協助藥物警戒團隊優先處理嚴重個案。人力審核員可以專注於需要細微判斷的複雜案例。這種平衡的方法可加快報告處理速度，但不會影響人工判讀所提供的精確度。
- 成本效益與質量保證:
機器翻譯為處理大量日常文件（如法規申報和臨床試驗資料）提供了具有成本效益的解決方案。然而，雖然機器翻譯降低了成本，為了確保敏感資料的準確性和可靠性，人工翻譯對於關鍵審查也是不可或缺的。舉例來說，如果一份法規報告是由機器翻譯的，那麼熟練的翻譯人員就可以執行品質檢查，以確保符合監管語言標準，並防止任何可能導致誤解的情況，這些誤解可能會引發嚴重的合規問題。 - 準確性及合規性:
藥物警戒的準確性是無法妥協的。AI 翻譯工具擅長處理並保留特定的藥學術語與準則。不過，還是需要人類專家來完善翻譯並解決模糊之處。舉例來說，某些醫學術語可能會因上下文的不同而有多重意義，只有受過訓練的專家才能適當地釐清這些意義。這種人工監督不僅能提高準確性，還能確保符合法規準則和藥物警戒標準。此外，鑑於病患資訊的敏感性，資料隱私在藥物警戒中至關重要。雖然有些AI工具提供強大的資料安全功能，但人工監督可透過評估資料處理程序，確保翻譯符合嚴格的法規，例如如《通用數據保護條例》(GDPR)或《健康保險流通與責任法案》(HIPAA)）從而確保翻譯符合安全與道德標準。 - 增強的全球運營擴展性:
基於AI的機器翻譯可快速將藥物警戒文件翻譯為多種語言，為製藥公司提供可擴展性。然而，為了真正滿足每個地區的語言和法規要求，熟悉當地情況的人工譯員發揮了關鍵作用。他們瞭解當地的法規、文化敏感度以及語言的細微差別，而這些可能是單靠AI所無法兼顧的。
AI 翻譯在醫藥領域的未來
AI 翻譯在醫藥領域的前景一片光明。隨著AI技術的持續發展，我們預計將看到AI在藥物警戒方面出現更多創新應用。
與經驗豐富的 AI 語言服務供應商 (LSP) 合作，可協助製藥公司利用最新的AI翻譯技術。在選擇 LSP 時，必須確保他們具有與製藥公司合作的經驗，同時瞭解藥物警戒翻譯的特定要求，此外，他們還應該通過人類專長來展現對質量保證的承諾。LSP 還應該能夠提供一系列服務，例如翻譯、本地化和語言驗證。
透過與經驗豐富的基於AI的專業翻譯公司合作，製藥公司可確保其藥物警戒文件得到準確、高效的翻譯，有助於確保全球患者的安全。